帕拉米韦杂质32甲酸盐 CAS 229615-12-7(Free Base)

Peramivir Impurity 32 Formate salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号229615-12-7(Free Base)
分子式C15H28N4O4 0.4*CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质32甲酸盐 Peramivir Impurity 32 Formate salt CAS 229615-12-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质32甲酸盐（Peramivir Impurity 32 Formate salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 229615-12-7(Free Base)。分子式 C15H28N4O4 0.4*CH2O2。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕拉米韦杂质32甲酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕拉米韦杂质32甲酸盐（Peramivir Impurity 32 Formate salt，C15H28N4O4 0.4CH2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，帕拉米韦杂质32甲酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为374.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，帕拉米韦杂质32甲酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕拉米韦杂质32甲酸盐满足CNAS

应用场景：帕拉米韦杂质32甲酸盐（Peramivir Impurity 32 Formate salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕拉米韦杂质32甲酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质32甲酸盐
分子式C15H28N4O4 0.4*CH2O2
分子量374.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，赵玉洁. "一种帕拉米韦杂质32甲酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111523627 A, 授权公告日 2020-01-06.
  2. Schröder R, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 32 Formate salt" [P]. US Patent, US 11167328 B2, 2024-08-04.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Peramivir Impurity 32 Formate salt" [P]. US Patent, US 9243459 B2, 2020-06-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质32甲酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1606, (3), 8399-8429.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质32甲酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1724, 5915-5943.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity 32 Formate salt Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1977, 8014-8035.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质32甲酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1976, (8), 5556-5563.

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